Gabriela Torres
BBC Mundo Salud
Jueves, 13 de junio de 2013
La carrera por la información genética ha dado un giro inesperado que marca un hito en la medicina. La Corte Suprema de Estados Unidos respondió una simple pregunta ¿se pueden patentar los genes humanos? Y con la respuesta negativa ha hecho temblar la industria de la biotecnología y farmaceútica. Pero no la derrumbó.
Cuando le diagnosticaron que tenía cáncer de mama hace cinco años, Lisbeth Ceriani nunca imaginó que además de luchar contra la enfermedad, tenía que hacerlo contra Myriad Genetics, un gigante de la industria de la biotecnología, y contra el sistema mismo de patentes de ese país.
Hasta este jueves, Myriad había sido el único laboratorio con derecho universal sobre los genes y las mutaciones de los BRCA 1 y 2 -responsables de aumentar exponencialmente los riesgos de cáncer de mama y ovario hereditario.
Ceriani tenía que tomar una decisión de vida o muerte sobre si, además de hacerse una doble mastectomía, debía someterse a una extirpación de ovarios. Para ello necesitaba hacerse una prueba genética que al principio Myriad, único proveedor de la prueba en ese país, le negó por motivos económicos.
La American Civil Liberties Union (ACLU), una organización de derechos civiles, fue quien decidió liderar la batalla de la que ahora ha salido victoriosa. Esta agrupación que representó a laboratorios, doctores y pacientes encendió el debate en 2009 sobre si se debería permitir a las compañías patentar algo que sólo habían descubierto, pero que estaba en la naturaleza.
Los altos magistrados de Estados Unidos le dieron la razón, y de un plumazo no sólo invalidaron automáticamente las patentes de Myriad, sino que además imposibilita a las otras empresas -que tienen patentes del 40% de los genes humanos descubiertos en ese país- iniciar acciones legales contra cualquier científico que desee usar un gen aislado.
"Ellos ya no tienen el poder para aplicar sus derechos sobre las patentes, debido a que este caso ha creado un precedente", le dijo a BBC Mundo Sandra Park, abogada de ACLU, horas después de darse a conocer el veredicto.
¿Cómo afecta esta decisión a la medicina genética? En BBC Mundo le ofrecemos tres enfoques.
Pruebas clínicas
Para quienes introdujeron la demanda, patentar un gen sería como patentar un elemento de la tabla periódica.
Para que los genes puedan tener un uso científico o médico, deben ser aislados. Hasta ahora, si un científico quería estudiar un gen patentado, debía pagar a la empresa por ello.
"Este aislamiento es básico, porque así es como retiras el gen del resto del genoma para examinarlo", explicó Sandra Park. "Como Myriad tenía la patente de toda forma de aislamiento, tenía el derecho de controlar todo tipo de trabajo científico en este gen".
En las pocas ocasiones que Myriad ha permitido a otro laboratorio usar los genes BRCA 1y 2, ésta se quedaba con la información clínica de las pruebas.
El laboratorio también disfrutaba de los derechos de la relación entre el gen y una mutación.
Esto es lo que más le preocupaba a Gert Matthijs, de la Sociedad Europea de Genética Humana. "Había tres puntos importantes: el primero era la patente del gen; el segundo, su relación con la mutación que produce el cáncer de mama y el tercero es el método de diagnóstico con el que alguien compara la secuencia mutada del paciente con una normal".
"Con su decisión, la Corte Suprema parece proponer que el uso de la información de la secuencia del genoma no puede ser impugnada por las patentes", señala Matthijs. "En mi opinión, esto debería ser suficiente para salvaguardar el libre acceso a las pruebas clínicas genéticas de los BRCA1 y BRCA2".
Inversión y "educación"
Una ventana abierta para la industria
La Corte Suprema de EE.UU. permitió que se patentara los ADN complementarios (cDNA). Estos químicos creados en el laboratorio se utilizan para el estudio y diagnóstico genético.
"Buena parte del sector biotecnológico tiene patentes de cDNA con la posibilidad de crear terapias genéticas", le dice a BBC Mundo Wendy Chung, genetista clínico y molecular y directora de genética clínica de la Universidad de Columbia.
En otras palabras, este compuesto no sólo es usado para leer la información, sino que también se puede intentar crear proteínas para tratamientos de enfermedades.
"Un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es patentable por el simple hecho de ser aislado. Pero un cDNA tiene derecho de patente, ya que no es de origen natural", dice la sentencia de la Corte.
La forma como Gert Matthijs, de la Sociedad Europea de Genética Humana, interpreta esta sentencia es que el cDNA podría ser "industrialmente" útil para, por ejemplo, fines terapéuticos. "Pero pueden haber pasado por alto el hecho de que de vez en cuando el cDNA se utiliza para extraer información genética".
La abogada Sandra Park aclara que este compuesto no se podrá patentar si su uso es para obtener información.
"Buena parte del sector biotecnológico tiene patentes de cDNA con la posibilidad de crear terapias genéticas", le dice a BBC Mundo Wendy Chung, genetista clínico y molecular y directora de genética clínica de la Universidad de Columbia.
En otras palabras, este compuesto no sólo es usado para leer la información, sino que también se puede intentar crear proteínas para tratamientos de enfermedades.
"Un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es patentable por el simple hecho de ser aislado. Pero un cDNA tiene derecho de patente, ya que no es de origen natural", dice la sentencia de la Corte.
La forma como Gert Matthijs, de la Sociedad Europea de Genética Humana, interpreta esta sentencia es que el cDNA podría ser "industrialmente" útil para, por ejemplo, fines terapéuticos. "Pero pueden haber pasado por alto el hecho de que de vez en cuando el cDNA se utiliza para extraer información genética".
La abogada Sandra Park aclara que este compuesto no se podrá patentar si su uso es para obtener información.
Si bien la ACLU sostenía su lucha en términos éticos, la industria biotecnológica lo hizo por motivos económicos. La información genética es un negocio multimillonario.
La carrera por desarrollar terapias genéticas es cruenta y hasta ahora su modelo se basaba en tener las patentes de los genes y sus mutaciones responsables de enfermedades porque así llevaban la ventaja.
En el primer trimestre de este año, Myriad registró un aumento de ganancias del 21%, lo que se traduce en US$133.4 millones, según un comunicado publicado por la empresa en su sitio web.
Ronald Rogers, portavoz del laboratorio, le advirtió a BBC Mundo poco antes de conocerse el fallo que eliminar las patentes a genes ponía en peligro todo el sistema de EE.UU. "Seremos el único país desarrollado que no permita patentes y eso nos pondrá en desventaja".
Rogers explica que un descubrimiento científico puede necesitar de decenas de millones de dólares. "Pero para transferir ese descubrimiento en un producto, nos tomó US$500 millones".
Buena parte de ese dinero se ha destinado para marketing o "educación", como lo prefiere llamar Rogers.
"Hemos tenido que conducir una extensa investigación clínica y educar a doctores, pacientes y patrocinadores sobre los datos clínicos para obtener reembolso y asegurar que nuestras pruebas son ampliamente accesibles".
Lisbeth Ceriani siempre entendió la importancia de la prueba, su desespero fue que no la podía pagar y no había otra opción.
El diagnóstico de riesgo de cáncer de mama u ovario cuesta miles de dólares y cada año Myriad realiza unas 250.000 pruebas.
Varios expertos estiman que la decisión de este jueves abaratará los costos de la prueba.
"Nosotros no creemos que el fallo perjudique a la industria. Al contrario, creemos que la va a beneficiar porque permitirá a otros laboratorios investigar sobre genes que producen enfermedades y desarrollar pruebas de diagnósticos y tratamientos", comenta Sandra Park.
Información genética
La ACLU estima que ahora la comunidad científica se verá obligada a compartir la información genética de sus estudios clínicos.
Lo más valioso de tener la patente de un gen es la información que contiene. En cuanto Myriad identifica una mutación que considera incierta, realiza pruebas a entre diez y 20 miembros de la familia "gratis, para clasificarlo".
"No sé si haya alguien más en el mundo que lo haga", le dijo a BBC Mundo Ronald Rogers, portavoz de Myriad. "Tenemos la base de datos más grande del mundo y nos ha costado US$500 millones y 17 años construirla".
Una base de datos que guardan celosamente. "Lo que Myriad envía de vuelta es una hoja con un informe muy vago, en mi caso era una línea", cuenta Lisbeth Ceriani, que tras dedicarse año y medio a -por todos los medios- tratar de hacerse la prueba, lo consiguió mediante una subvención.
"Pero no hubo forma de tener una segunda opinión o de mirar si lo están haciendo bien", agrega.
Con la sentencia de la Corte, otros laboratorios pueden desarrollar diferentes métodos de diagnóstico que permitirían en un principio tanto al paciente como al doctor tomar una decisión consensuada.
Rogers elogia la tasa de precisión del producto que ofrecen. "La razón de ello es porque si se identifica una mutación, dañina o no, realizamos pruebas a más miembros de la familia de forma gratuita para identificar y clasificar esa mutación como dañina o benigna", que guardan en la base de datos.
Mientras más grande esa base de datos, mejor pueden comparar los genes y menor el margen de error.
Al ser los únicos que hasta ahora podían estudiar el gen, eran los únicos que podían descubrir mutaciones nuevas y -por tanto- los únicos que se podían beneficiar de ello.
"Ahora, los laboratorios tendrán que compartir la información", estima la abogada de la ACLU, quien no se olvida de la información que Myriad tiene de cientos de miles de pacientes y que según ella se ha negado a liberar y compartir con la comunidad científica.
Pero esta es una batalla que ya otros iniciarán.
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