En los albores de la medicina, los primeros medicamentos fueron preparados de hojas, raíces y cortezas de plantas. A partir del siglo XIX, se empezaron a descubrir decenas de sustancias químicas llamadas “medicamentos químicos” o moléculas pequeñas, fáciles de manipular, modificar y fabricar.
El siglo XX fue pleno en el descubrimiento de medicinas químicas, entre ellas aspirina, medicamentos para enfermedades del corazón, disminuir el colesterol y quimioterapia, analgésicos, algunos antibióticos, antiácidos, para disfunción eréctil, etc.
Pero en los últimos años se ha desarrollado un nuevo tipo de medicamento, el cual no es una sustancia química simple que se fabrica en un laboratorio, sino un producto celular complejo, obtenido luego de programar una célula para que fabrique lo que se le ordena.
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Esos son los medicamentos biológicos, que se definen como productos derivados de un organismo vivo que se usan en el diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad. Algunos ejemplos son vacunas, proteínas recombinantes, factores de crecimiento, anticuerpos monoclonales, etc. Estas medicinas modernas son el futuro de la medicina y muy útiles en el tratamiento enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, enfermedades del corazón, enfermedades autoinmunes, etc.
Aparte de diferencias químicas (una molécula de medicina química tiene 21 átomos en promedio, un biológico 20.000) y de producción, la gran diferencia entre esos dos grupos de medicamentos es su precio. Un medicamento químico cuesta algunos céntimos o unos pocos soles, mientras que el precio de un medicamento biológico esta siempre en los miles de soles por dosis.
Cada pastilla de sildenafilo (Viagra) o de atorvastatin (Lipitor) por ejemplo, puede costar un par de soles (aunque su verdadero precio sea menos de un sol), mientras que un medicamento biológico como el trastuzumab (Herceptin) que se usa en ciertos tipos de cáncer del seno, cuesta S/.5,420.40 por ampolla, de la cual se necesitan 20 a 30 dosis por tratamiento. Eso hace que cada paciente necesite entre S/. 108.408 a S/. 162.612 por tratamiento. No es necesario hacer mucho esfuerzo para darse cuenta que en los productos biológicos está el futuro del negocio de las medicinas.
Eso se hace mas evidente cuando nos damos cuenta que debido a que en los últimos 100 años el ser humano casi ha duplicado su expectativa de vida (ha pasado de 41 años en 1900 a casi 80 años en la actualidad), las enfermedades crónicas como el cáncer, diabetes, enfermedades del corazón y trastornos autoinmunes constituyen ahora las principales causas de enfermedad y muerte en todo el mundo. Y para tratarlas se van a necesitar muchos medicamentos biológicos…
Medicamentos genéricos y medicamentos biológicos similares
Cada vez que un laboratorio descubre una medicina, su comercialización exclusiva está protegida por 20 años, ese es el periodo de protección de la patente (que también la tienen los productos biológicos) y durante el cual ningún otro laboratorio puede fabricar ese medicamento. Apenas vencido el periodo de protección de la patente, muchos laboratorios, que saben exactamente la fórmula del medicamento y como fabricarlo, empiezan a producirlo y el precio del medicamento original disminuye de 10 a 20 veces. Ese es el medicamento genérico, el cual, si pasa los debidos controles de calidad, es idéntico al medicamento original. En Estados Unidos, 70% de los medicamentos que se usan son genéricos.
Dicho esto y considerando el enorme precio de los medicamentos biológicos, la gran pregunta es si se podrían hacer “medicamentos biológicos genéricos” para bajar su precio. La respuesta es no, no se pueden hacer medicamentos biológicos genéricos porque, a diferencia de los medicamentos químicos que son moléculas pequeñas, de las cuales se pueden hacer copias exactas; por su complejidad, no es posible hacer copias exactas de un medicamento biológico.
Sin embargo, siguiendo técnicas parecidas, se pueden lograr productos muy similares al medicamento biológico original, por lo que se llaman precisamente medicamentos biológicos similares, los cuales, aunque siguen siendo caros, son mucho mas baratos que los medicamentos biológicos originales.
Aquí es donde empieza todo el alboroto con el Tratado Transpacífico.
Datos de prueba
Una vez descubierto un medicamento biológico, es muy importante demostrar que funciona, lo cual se prueba en elaborados ensayos clínicos en animales y seres humanos, experimentos que originan datos muy valiosos acerca de la dosis adecuada, la eficacia, la tolerancia y los efectos secundarios del medicamento.
Esos datos son los llamados datos de prueba (prueba de que sirven) y son la base, no solo para desarrollar nuevos medicamentos biológicos, sino también para fabricar medicamentos biológicos similares. Con esos datos de prueba sería mas fácil para un laboratorio cualquiera sustentar un biológico similar, pero al no tenerlos, ellos deben empezar de cero, lo cual es muy costoso y toma largo tiempo.
Es por eso que los fabricantes de medicamentos biológicos guardan sus datos de prueba bajo cinco candados porque de conocerse, podrían ser usados para fabricar similares baratos.
En los Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) le otorga 12 años  de protección de datos de prueba a los fabricantes de medicamentos biológicos. Debido a su alto costo, el programa de seguro médico del gobierno (MEDICARE) esta en serios problemas económicos, por lo que tratando de ahorrar 4.200 millones de dólares, en su último proyecto de presupuesto para el 2016 el presidente Obama ha pedido disminuir el periodo de prueba de los medicamentos biológicos a 7 años.
Protección de datos de prueba en el TPP
El periodo de protección de datos de los 12 países firmantes del TPP se distribuye de la siguiente manera: 0 años para Brunei, 5 años para Australia, Malasia, Nueva Zelandia, Singapur y Vietnam, 8 años para Canadá, 12 años para Estados Unidos y no especificado para Chile, Perú y México.
A pesar del secretismo en los detalles del TPP (hasta los congresistas norteamericanos tenían que entrar solos y sin cámaras ni teléfonos para leer los borradores), ha trascendido que el tiempo de protección de datos de prueba de medicamentos biológicos del TPP es de 5 años. Eso representaría un retroceso para Brunei, Perú, México y Chile y no cambio para Australia, Malasia, Nueva Zelandia, Singapur y Vietnam.
Impacto en la salud pública
Debido al exorbitante precio de los biológicos y al monopolio que brinda la protección de los datos de prueba, ahora podemos entender porque se han alzado tantas voces de protesta. Medicinas sin Fronteras ha dicho que millones de personas en los 12 países firmantes (incluidos el Perú) no podrán acceder a esos medicamentos. Public Citizen en Estados Unidos ha cuestionado incluso el altísimo precio de las medicinas, demostrando que no es tan cara como se dice.
Ya puedo ver a los representantes peruanos en la mesa de negociación, sintiendo por un lado la presión  de grupos nacionales e internacionales que rechazaban la protección de datos de prueba, sintiendo por otro lado la presión de grupos económicos nacionales que pedían a toda costa la participación del Perú en el TPP y por otro lado sintiendo el poder de los negociadores norteamericanos que querían 12 años de protección como es en su país.
Al parecer, los negociadores nacionales se han inclinado por el beneficio económico de la participación del Perú en el TPP y que se otorguen 5 años de protección de datos a los fabricantes de medicamentos biológicos.
Impacto en el Perú
Esa decisión es muy seria pues debido a los altísimos precios de los medicamentos biológicos, EsSalud y el SIS (Plan Esperanza de control del cáncer) sufrirán graves consecuencias económicas (al igual que el MEDICARE en EEUU). Solo el 2% de los medicamentos que compra EsSalud son biológicos, pero eso representa ya 65% de sus gastos generales en medicinas.
En una reciente entrevista periodística, el presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), ha pedido que la DIGEMID agilice la directiva para poder importar biosimilares de acuerdo a lo dispuesto por el Decreto Supremo No 016-2011-SA, aprobado el 2011. Esa aparente contradicción (se supone que a los laboratorios no les conviene que entren los biosimilares) se explica porque según ALAFARPE, cinco o seis laboratorios miembros tienen planes de fabricar medicinas biosimilares.
Hillary Clinton acaba de anunciar su oposición al TPP, el Congreso norteamericano esta dividido con respecto al tratado y en el Perú, recién se iniciarán las discusiones para su ratificación. Lo cierto es que a estas alturas, va a ser imposible cambiar el tiempo de protección de 5 años, los únicos que pueden hacerlo son los 10 países firmantes.
Lo que si es cierto es que si no se esboza una solución a este problema, EsSalud, el SIS, los 3.200 peruanos que ya usan medicamentos biológicos y los miles que los necesitarán en el futuro, sufrirán graves consecuencias. Si no se hace nada, habrán peruanos de primera categoría, con acceso a los caros medicamentos biológicos y peruanos de segunda categoría, para quienes esos medicamentos serán simplemente un sueño.