Medicamentos genéricos..mitos y verdades..

Desde el 2003, cuando cerca de la mitad de las prescripciones en los Estados Unidos fueron emitidas con medicamentos genéricos, la prescripciones para aquellos medicamentos ha crecido rápidamente hacia el 2008, siendo actualmente el 68% de las prescripciones. Esto ha ocurrido debido a la expiración de patentes de los productos de marca más vendidos y porque aquellos que aún tienen patentes vigente presentan una serie de problemas de seguridad desde el 2003, dando como resultado que muchas personas usen medicamentos más baratos y mejor conocidos en vez de aquellos nuevos, costosos y riesgosos. Igualmente importante  que se considere que independientemente del fabricante, la seguridad y efectividad de los medicamentos genéricos es tan buena como los de marca pero con un menor costo. Lo que sigue es una revisión reciente hecha por la FDA, en la cual se explica como son elaborados y aprobados los medicamentos genéricos y los mitos que existen sobre ellos. VERDAD: La FDA requiere que los medicamento genérico tengan la misma calidad y desempeño que los productos de marca. Cuando un medicamento genéricos es aprobado, este ha cumplido rigurosos estándares establecidos por la FDA con respecto a la identidad, dosis, calidad, pureza y potencia. La variabilidad puede ocurrir y ocurre durante la fabricación, tanto para los medicamentos de marca como para los généricos. Cuando un medicamento, genérico o de marca, es producido masivamente, solo se permiten muy pequeñas variaciones en pureza, tamaño, dosis y otros parámetros. La FDA pone límites sobre cuanto es aceptable como variabilidad en la composición. Se requiere que los medicamentos généricos contengan el mismo ingrediente activo, dosis, forma farmacéutica y vía de administración que el producto de marca (o referencia). Los medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos ingredientes inactivos que el producto de marca. A través de la revisión de los datos de bioequivalencia, la FDA asegura que los productos genéricos se comportarán como el producto de marca (o referencia). Este estándar aplica a todos los productos genéricos, de liberación inmediata o controlada. Un medicamento genérico debe mostrar ser bioequivalente al producto de referencia; esto quiere decir que debe mostrar valores en sangre similares al producto de la referencia. Si los niveles de sangre son los mismos, el efecto terapéutico será el mismo. En este caso, no hay necesidad de realizar estudios de efectividad clínica. Todos los medicamentos genéricos deben pasar los mismos controles de seguridad durante su manufactura, empaque y evaluación así como aquellos de marca y asimismo los medicamentos genéricos deben cumplir exactamente las especificaciones como cualquier producto innovador. En efecto, muchos medicamentos genéricos son elaborados en las mismas plantas que los productos innovadores. Si un innovador de una marca cambia su sitio de fabricación a un lugar alternativo o cambia la formulación de su producto de marca, estas compañías son sometidas a los mismos requirimientos estrictos de aquellos que se aplican a las compañías de genéricos. VERDAD: La investigación muestra que los genéricos funcionan tan bien como los medicamentos de marca. Un estudio reciente [en el Journal of the American Medical Association] evaluó los resultados de 38 estudios clínicos publicados que compararon medicamentos genéricos cardiovasculares con sus respectivos productos de marca. No hubo evidencia que el medicamento de marca haya funcionado mejor que el medicamento genérico. VERDAD: Cuando vemos los precios, hay una gran diferencia entre el genérico y el de marca. En promedio, el costo de un genérico es 80-85% menor que el producto de marca. Una auditoria en el IMS National Prescription muestra que un formulario típico señala 6 dólares para medicamentos genéricos, 29 dólares para medicamentos de marca preferidos y 40 o más dólares para productos de marca no preferidos. La investigación independiente ha mostrado que los gastos totales de prescripción en los Estados Unidos solo incrementaron en 4% del 2006 al 2007, alcanzándose desde un total de 276 billones de dólares a un total de 287 billones de dólares. Un factor que explica esto es el incremento de la disponibilidad de medicamentos genéricos. MITO: La FDA permite diferir a los medicamentos genéricos de los de marca hasta en un 45%. VERDAD: Esta afirmación es falsa. Nadie quien crea este mito comprende como la FDA revisa y aprueba los medicamentos genéricos. La FDA recientemente evaluó 2070 estudios en humanos conducidos entre 1996 y 2007. Estos estudios compararon la absorción de medicamentos de marca y genéricos en el cuerpo de las personas. Estos estudios fueron enviados a la FDA para respaldar la aprobación de genéricos. La diferencia promedio en la absorción en el cuerpo entre los ambos tipos de medicamentos fue solo 2,3%. Varios genéricos fueron absorbidos ligeramente más, ligeramente menos. Estas cantidades de diferencias debería esperarse y ser aceptable, si para un lote de producto genérico evaluado contra la misma marca,  o para un genérico evaluado frente al producto de marca; de hecho, hay estudios en los cuales los medicamentos de marca comparados consigo mismos así también contra genéricos. Como regla, la diferencia entre genérico vs marca fue la misma que marca vs marca. Cualquier genérico desarrollado debe mostrar su acción aproximadamente del mismo modo que el medicamento de marca. Siempre habrá una ligera variabilidad que no es importante desde el punto de vista clínico - nivel de variabilidad natural - el mismo que se da entre lotes del mismo producto. MITO: Las personas quienes cambiaron de un medicamento de marca a un genérico están en riesgo de falla terapéutica. VERDAD: No hay evidencia para esta afirmación. La falla del tratamiento puede ocurrir tomando un medicamento de marca o uno genérico. Muchos pacientes quienes se han recuperado de depresión mayor tienen una recaída a pesar del tratamiento continuado. Estas recaídas han sido mostradas en ensayos clínicos a largo plazo. Muchas personas quienes toman medicamentos contra la convulsión re-experimentarán una convulsión a pesar de seguir con el tratamiento. La probabilidad de re-experimentar una convulsión, a pesar de continuar con el mismo medicamento aumenta con el tiempo. Un porcentaje de pacientes re-experimentará úlcera gástrica, a pesar de una respuesta inicial positiva y tratamiento continuado con antiácidos prescritos. MITO: Los medicamentos genéricos tienen costo menor porque son inferiores a los medicamentos de marca. VERDAD: Los fabricantes de genéricos están dispuestos a vender sus productos a menores precios no porque los productos son de menor calidad sino porque los fabricantes de genéricos generalmente no hacen grandes gastos en anuncios, promoción, ni gastos de investigación y desarrollo. Cuando la patente de un medicamento de marca se vence y los medicamentos genéricos son permitidos para que puedan competir con el de marca, los productos de marca compiten ofreciendo menores precios. A diferencia de los fabricantes de medicamentos de marca, las compañías de genéricos no tienen gastos significativos debido a propaganda y marketing o por actividades de investigación y desarrollo. MITO: Hay problemas de calidad con los genéricos. Una comunicación reciente del genérico de digoxina (llamado DIGITEK) mostró que los genéricos ponen en riesgo al paciente. VERDAD: La acción agresiva de la FDA en este caso demuestra los altos estándares que se exigen a todos los productos (genéricos o de marca). En marzo 2008, la FDA llevó a cabo una inspección programada en la planta de producción de la compañía Actavis e identificó productos que no fueron manufacturados según las especificaciones requeridas en un periodo de tiempo. En esta lista estaba incluido el producto DIGITEK. Actavis detectó un número muy pequeño de tabletas de mayor tamaño en este lote (especificamente, 20 tabletas del doble del tamaño en una muestra de 4.8 millones de tabletas). Aunque la intención de Actavis fue remover las tabletas afectadas de DIGITEK a través de inspección visual, la FDA determinó que este método de remoción era inadecuado para asegurar la calidad del producto  de modo consistente a las regulaciones de las BPM. Desde la detección del problema de fabricación, la FDA ha estado activamente trabajando de cerca con esta compañía para asegurar que TODOS los lotes potencialmente afectados de DIGITEK hayan sido detectados. En nuestro juicio, dado el número tan pequeño de medicamentos en el mercado y la escasez de reportes RAM, el daño alcanzado fue muy improbable. Fuente: Worst Pills Best Pills Newsletter article September, 2009

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